T 0426/89 (Herzschrittmacher) of 28.6.1990

Sachverhalt und Anträge

I. Die Beschwerdegegnerin ist Inhaberin des europäischen Patents 0 108 360 (Anmeldenummer 83 110 823.8).

II. Gegen die Patenterteilung hat die Beschwerdeführerin wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit des Gegenstandes des Patents im Hinblick auf folgende Dokumente Einspruch erhoben:

(...)

III. Der Einspruch wurde von der Einspruchsabteilung zurückgewiesen.

IV. Gegen diese Entscheidung hat die Beschwerdeführerin Beschwerde erhoben.

V. Es wurde mündlich verhandelt.

VI. Die Beschwerdeführerin (Einsprechende) beantragt die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und den Widerruf des europäischen Patents.

VII. Die Beschwerdegegnerin (Patentinhaberin) beantragt die Beschwerde zurückzuweisen und das Patent mit folgenden Änderungen aufrechtzuerhalten (Hauptantrag): Patentanspruch 1 wird ersetzt durch Anspruch 1, überreicht in der mündlichen Verhandlung vom 28. Juni 1990, der wie folgt lautet:

"1. Verfahren zum Betreiben eines Herzschrittmachers zum Beenden einer Tachykardie mit folgenden Verfahrensschritten:

a) Detektieren einer Tachykardie

b) Auslösen einer Routine zum Beenden der Tachykardie bestehend aus

1. dem Erzeugen mindestens einer ersten Sequenz mit einer Anzahl n (n > 1) von Stimulierungsimpulsen innerhalb eines durch die möglichen Zeiten S1 ... Sn dieser Stimulierungsimpulse aufgespannten n-dimensionalen Raumes,

2. dem Überwachen der Herzreaktion auf die Stimulierung,

3. dem Verändern der Zeiten in der Sequenz und/oder der Anzahl n der Impulse derart, daß zumindest ein Teil des n-dimensionalen Raumes abgerastert wird, bis eine effektive Sequenz zum Beenden der Tachykardie gefunden ist, gekennzeichnet durch

c) Speichern von N (N > 1) effektiven Sequenzen in N (N > 1) Registern eines Speichers,

d) Verwendung der vorhandenen Registerwerte als erste Sequenzen für Stimulierungsimpulse bei einer erneut auftretenden Tachykardie in einer vorgebbaren Reihenfolge, an die sich, wenn alle Sequenzen ineffektiv sind, erneut die Routine zum Beenden der Tachykardie anschließt und

e) Austausch einer gespeicherten Sequenz gegen eine in einer erneuten Routine gewonnene effektive Sequenz, wenn alle gespeicherten Sequenzen ineffektiv waren."

Hilfsweise beantragt die Beschwerdegegnerin das Patent mit folgenden Änderungen aufrechtzuerhalten (Hilfsantrag I): Patentansprüche 1 bis 15 werden ersetzt durch die Ansprüche 1 bis 13 überreicht in der mündlichen Verhandlung vom 28. Juni 1990. Die Bezeichnung und Beschreibung Spalte 1, Zeile 1 bis Spalte 10, Zeile 19 werden ersetzt durch die Bezeichnung und Beschreibung Spalte 1, Zeile 1 bis Spalte 10, Zeile 19 eingegangen am 5. Juni 1990.

Der einzige unabhängige Patentanspruch des Anspruchssatzes gemäß Hilfsantrag I lautet wie folgt:

"1. Herzschrittmacher zum Beenden einer Tachykardie ..." (weiter wie Anspruch 1 gemäß Hauptantrag) Ein weiterer Hilfsantrag (Hilfsantrag II) der Beschwerdegegnerin ist durch die Entscheidung gegenstandslos geworden.

VIII. Die von der Beschwerdeführerin zur Stützung ihres Antrages vorgebrachten Argumente können wie folgt zusammengefaßt werden:

1. Anspruch 1 gemäß Hauptantrag definiere ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers, das gemäß Artikel 52 (4) EPÜ nicht als gewerblich anwendbar gelte. Dieses Verfahren erziele nämlich das Beenden einer Tachykardie durch die Einleitung von bestimmten therapeutischen Maßnahmen, nämlich die Abgabe von Stimulierungsimpulsen an das Herz, wobei Anzahl und zeitlicher Abstand der Impulse nicht nur eindeutig festgelegt seien, sondern auch einen unmittelbaren kausalen Einfluß auf die ausgeübte therapeutische Wirkung hätten. In der Entscheidung T 245/87 - 3.4.1 (ABl. EPA 1989, 171), die ein Verfahren betreffe, bei welchem durch ein implantiertes Gerät anstatt von elektrischen Impulsen wie im vorliegenden Fall eine Medikamentenflüssigkeit abgegeben werde, sei in diesem Zusammenhang festgestellt worden, daß ein unter die Ausschlußbestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ fallendes therapeutisches Verfahren zumindest dann vorliege, wenn eindeutig festgelegt werde, wann welches Volumen von welcher Medikamentenflüssigkeit innerhalb welcher Zeit dem Körper zugeführt werde. Dann würden nämlich die beanspruchten Steuerungsmaßnahmen bei ihrer Anwendung in dem implantierten Gerät funktionell mit der Qualität und Quantität der Medikamentengabe zusammenhängen und einen unmittelbaren kausalen Einfluß auf die ausgeübte therapeutische Wirkung haben. Ein darauf abgestellter Patentschutz würde somit den Arzt bei der Ausübung der Heilkunde behindern. Gerade diese Bedingungen seien im vorliegenden Fall erfüllt, so daß die Anwendung des gleichen Maßstabes daher unmittelbar zum Schluß führen müsse, daß das beanspruchte Verfahren aufgrund von Artikel 52 (4) EPÜ nicht patentfähig sei.

Das gleiche gelte auch für den Gegenstand des Anspruchs 1 gemäß Hilfsantrag I, weil er zwar nach seinem Wortlaut einen Herzschrittmacher angebe, jedoch lediglich einen verkappten Verfahrensanspruch zur Umgehung der Bestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ darstelle. Darüber hinaus sei die Bereitstellung von frei programmierbaren Herzschrittmachern in nächster Zukunft durchaus denkbar, so daß das Gewähren eines Patentschutzes für einen lediglich durch ein Betriebsverfahren definierten Herzschrittmacher die Programmierfreiheit derartiger Herzschrittmacher einschränken und folglich auch den Arzt in der Ausübung der Heilkunde in unzulässiger Weise behindern könne.

(...)

IX. Ihrerseits bestritt die Beschwerdegegnerin, daß das Verfahren gemäß Anspruch 1 ihres Hauptantrags ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers darstelle, weil es sich dabei nach ihrer Auffassung lediglich um ein Betriebsverfahren eines Gerätes handle, d.h. um ein rein technisches Verfahren, das die Mitwirkung des Arztes nicht erfordere sondern sich lediglich an den Hersteller des Geräts wende.

Da der Anspruch 1 des Hilfsantrags I, eindeutig auf einen Herzschrittmacher gerichtet sei, falle sein Gegenstand nicht unter die Ausschlußbestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ. Diese seien nicht auf Erzeugnisse (oder Geräte) zur Durchführung eines therapeutischen Verfahrens anwendbar.

Zur Patentfähigkeit ...

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Hauptantrag der Beschwerdegegnerin.

2.1. Die Beschwerdekammer kann dem Argument der Beschwerdegegnerin nicht zustimmen, wonach jedes Verfahren zum Betreiben eines Gerätes zwangläufig ein nicht unter die Ausschlußbestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ fallendes technisches Verfahren darstellen würde.

In den Bestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ ist keine Stütze für eine solche Auslegung zu finden. Im Gegenteil zeigt der letzte Satz dieses Artikels, wonach diese Bestimmungen "nicht für Erzeugnisse, ..., zur Anwendung in einem der vorstehend genannten Verfahren" gelten, daß zwar die Erzeugnisse (z. B. Geräte) als solche patentfähig sind, die sie anwendenden Verfahren jedoch von der Patentfähigkeit ausgeschlossen bleiben.

Im vorliegenden Fall wäre daher ein tatsächliches Betriebsverfahren eines Herzschrittmachers zum Beenden einer Tachykardie zwangsläufig ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen (oder tierischen) Körpers mittels eines Herzschrittmachers und somit von der Patentfähigkeit ausgeschlossen.

Die Beschwerdegegnerin hat jedoch geltend gemacht, daß Anspruch 1 gemäß ihrem Hauptantrag die Schritte eines technischen Verfahrens angebe, die kein Behandlungsverfahren sondern vielmehr die konstruktiven Merkmale eines Herzschrittmachers in funktioneller Weise definieren würden.

Dem stimmt die Kammer zu. Bei richtiger Auslegung gemäß Artikel 69 (1), Satz 2 EPÜ definiert nämlich Anspruch 1 kein Verfahren, sondern ein Gerät (Herzschrittmacher) durch die jeweilige Funktion seiner Bestandteile. Artikel 52 (4) EPÜ steht somit der Patentfähigkeit des Gegenstandes des Anspruchs 1 gemäß Hauptantrag nicht im Wege.

2.2. Die Beschwerdegegnerin hat jedoch ihren Hauptantrag auf die Aufrechterhaltung des Patents in geändertem Umfang abgestellt. Einem solchen Antrag kann laut Artikel 102 (3) EPÜ nur dann stattgegeben werden, wenn auch das europäische Patent (und nicht nur die Erfindung, die es zum Gegenstand hat) "den Erfordernissen des EPÜ" genügt. Daher ist nach den von der Beschwerdegegnerin in den Patentunterlagen vorgenommenen Änderungen auch zu prüfen, ob Anspruch 1 das in Artikel 84 EPÜ niedergelegte Erfordernis der Deutlichkeit der Patentansprüche erfüllt.

Obwohl der Gegenstand des Anspruchs 1 als ein "Verfahren", nämlich ein Verfahren zum Betreiben eines Herzschrittmachers bezeichnet ist, wird nach der bereits unter Punkt 2.1 oben dargelegten Auffassung der Kammer im Anspruch 1 keine eigentliche, anhand des Herzschrittmachers selbst oder im Laufe seiner Herstellung auszuübende Handlung definiert. Da insbesondere im kennzeichnenden Teil des Anspruchs ausschließlich Merkmale angegeben sind, die die Handhabung von Registerwerten in einem Speicher betreffen (Speichern von Sequenzen in Registern eines Speichers, Verwenden der vorhandenen Registerwerte in einer vorgebbaren Reihenfolge, Austausch einer gespeicherten Sequenz), und somit die Funktion eines Herzschrittmachers angeben, ist der Inhalt des Anspruchs 1 vielmehr mit einer funktionellen Definition eines Herzschrittmachers und der Anspruch selbst somit einem Sachanspruch gleichzustellen.

Da der Hinweis auf ein Verfahren in der Bezeichnung des Gegenstands des Anspruchs 1 diesen Sachverhalt jedoch nicht zweifelsfrei erkennen läßt, ist Anspruch 1 nach Auffassung der Kammer nicht "deutlich" im Sinne von Artikel 84 EPÜ. Aus diesen Gründen kann dem Hauptantrag der Beschwerdegegnerin nicht stattgegeben werden.

3. Erster Hilfsantrag der Beschwerdegegnerin

3.1. Im Vergleich zu den Patentunterlagen in der erteilten Fassung wurde das Patent gemäß Hilfsantrag I außer der Streichung der erteilten abhängigen Ansprüche 11 und 12 und der entsprechenden Umnumerierung der folgenden Ansprüchen im wesentlichen nur insofern geändert, als im Anspruch 1 die Bezeichnung der Erfindung als ein "Verfahren zum Betreiben eines Herzschrittmachers" durch die Bezeichnung "Herzschrittmacher" ersetzt wurde, und im Absatz c) des kennzeichnenden Teils präzisiert wurde, daß N (N > 1) effektive Sequenzen in N Registern eines Speichers gespeichert werden, anstatt von nur einer effektiven Sequenz in einem von N Registern. Die Beschreibung wurde entsprechend angepaßt.

Diese Änderungen sind unter Artikel 123 (2) EPÜ nicht zu beanstanden, weil in den ursprünglich eingereichten Unterlagen, insbesondere in der Beschreibung im Zusammenhang mit den Zeichnungen, tatsächlich ein Herzschrittmacher offenbart ist, der dazu geeignet ist, unter Durchführung der im Anspruch 1 angegebenen Schritte a) bis e) eine Tachykardie zu beenden. Die Verwendung von N Registern oder Registergruppen, in denen jeweils eine von N effektiven Sequenzen eingespeichert wird, ist insbesondere im vorletzten Absatz der Beschreibung erwähnt. Die Änderung des Anspruchs 1, einschließlich seines Kategoriewechsels, verstößt auch nicht gegen die Bestimmungen des Artikels 123 (3) EPÜ, weil aus den im obigen Absatz 2 im Zusammenhang mit Anspruch 1 des Hauptantrags der Beschwerdegegnerin dargelegten Gründen, der erteilte Anspruch 1 bereits ein Sachanspruch mit funktioneller Definition eines Herzschrittmachers ist. Daher wird auch durch den nur scheinbaren Kategoriewechsel der Inhalt des Anspruchs nicht geändert, sondern der Anspruch lediglich klargestellt (vgl. auch T 378/86 - 3.2.2, ABl. EPA 1988, 386).

Wegen der erfolgten Klarstellung der Bezeichnung des Gegenstandes des Anspruchs 1 als ein Herzschrittmacher, der zum Beenden einer Tachykardie (unter Durchführung der im Anspruch angegebenen Schritte) geeignet ist, ist Anspruch 1 auch im Hinblick auf Artikel 84 EPÜ nicht mehr zu beanstanden.

Somit genügen die Patentunterlagen gemäß Hilfsantrag 1 der Beschwerdegegnerin den formellen Erfordernissen des EPÜ.

3.2. Gemäß Artikel 52 (4) EPÜ gelten Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen. Diese für therapeutische Verfahren geltende Bestimmung gilt jedoch ausdrücklich nicht für Erzeugnisse zur Anwendung in einem solchen Verfahren (Art. 52 (4) EPÜ, letzter Satz). Daher steht Artikel 52 (4) EPÜ der Patentfähigkeit der Ansprüche gemäß Hilfsantrag 1 der Beschwerdegegnerin, die nunmehr eindeutig auf ein derartiges Erzeugnis abgestellt sind, nämlich auf einen Herzschrittmacher zum Beenden einer Tachykardie, nicht entgegen.

Dem von der Beschwerdeführerin vorgetragenen Argument, die Durchsetzung der Rechte aus den vorliegenden Ansprüchen könnte einen Arzt daran hindern, einen rechtmäßig erworbenen frei programmierbaren Herzschrittmacher so zu programmieren, daß er die beanspruchten Verfahrensschritte ausführt, und ihn daher in der Ausübung der Heilkunde in unzulässiger Weise einschränken, kann die Kammer nicht folgen. Das Programmieren eines Herzschrittmachers stellt nämlich lediglich eine an einem Gerät durchgeführte Maßnahme dar, die zwar von einem Arzt im Rahmen der Ausübung der Heilkunde ausgeführt werden kann, an sich jedoch noch keine unmittelbare therapeutische Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers darstellt, wie sie allein durch die Bestimmungen des Artikels 52 (4) EPÜ von der Ausübung von Patentrechten freigehalten werden soll. Ebenso kann ja auch jedes gültige Patent für ein Erzeugnis zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers der Herstellung dieses Erzeugnisses durch einen Arzt entgegenstehen, ohne daß deswegen von einer unzulässigen Einschränkung bei der Ausübung der Heilkunde die Rede sein kann.

3.3. Neuheit

(...)

Aus diesen Gründen ist der Gegenstand des Anspruchs 1 neu im Sinne von Artikel 54 EPÜ.

3.4. Erfinderische Tätigkeit

(...)

Aus diesen Gründen beruht der Gegenstand des Anspruchs 1 auf einer erfinderischen Tätigkeit im Sinne von Artikel 56 EPÜ.

3.5. Aufgrund ihrer Rückbeziehung auf Anspruch 1 definieren die übrigen Ansprüche 2 bis 13 ebenso wie Anspruch 1 eine patentfähige Erfindung.

Somit genügen unter Berücksichtigung der von der Beschwerdegegnerin gemäß deren Hilfsantrag I vorgenommenen Änderungen das Europäische Patent und die Erfindung, die es zum Gegenstand hat, den Erfordernissen des Übereinkommens, so daß die Aufrechterhaltung des Patents in diesem Umfang beschlossen werden kann.

4. Hilfsantrag II.

(...)

ENTSCHEIDUNGSFORMEL

Aus diesen Gründen wird entschieden:

1. Die angefochtene Entscheidung wird aufgehoben.

2. Die Sache wird an die Vorinstanz zurückverwiesen mit der Auflage, das Patent gemäß Hilfsantrag I der Beschwerdegegnerin mit folgenden Änderungen aufrechtzuerhalten: Die Patentansprüche 1 bis 15 werden ersetzt durch die Ansprüche 1 bis 13 überreicht in der mündlichen Verhandlung vom 28. Juni 1990; die Bezeichnung und Beschreibung Spalte 1, Zeile 1 bis Spalte 10, Zeile 19 werden ersetzt durch die Bezeichnung und Beschreibung Spalte 1, Zeile 1 bis Spalte 10, Zeile 19 eingegangen am 5. Juni 1990.