T 1845/22 (Prevention de manifestations de type allergique/GERVAIS DANONE) of 23.10.2024

Exposé des faits et conclusions

I. L'opposante (requérante) a formé un recours à l'encontre de la décision intermédiaire de la division d'opposition par laquelle la division d'opposition a conclu que le brevet tel que modifié selon la requête principale satisfaisait aux exigences de la CBE.

II. L'opposante avait fait opposition au brevet sur la base du motif visé à l'article 100a) CBE (manque d'activité inventive).

III. Les documents suivants ont été cités dans le cadre de la procédure d'opposition :

D1: WO 01/01785 A1

D2: Thèse pour le diplôme d'Etat de docteur en

pharmacie par Mlle Hélène Auger, présentée et

soutenue publiquement le 27 septembre 2005,

ayant pour titre "Probiotiques et

aliments fonctionnels : intérêt en prévention

nutritionnelle", université de Nantes, faculté de

pharmacie

D3: S.L. Taylor et al., section "Milk Allergy",

Encyclopedia of Food Sciences and Nutrition, pages

2631 à 2634

D4: JP-H-10-309178

D5: F. Indrio et al., "Effect of a Fermented Formula

on Thymus Size and Stool pH in Healthy Term

Infants", Pediatric Research, vol. 62, no. 1,

2007, pages 98 à 100.

D8: Rapport expérimental du titulaire du brevet

D11: M. Morisset et al., "A non-hydrolyzed, fermented

milk formula reduces digestive and respiratory

events in infants at high risk of allergy",

European Journal of Clinical Nutrition (2011) 65,

pages 175-183.

IV. La division d'opposition a conclu que la revendication 1 de la requête principale satisfaisait aux exigences des articles 84 et 123(3) CBE et que l'objet revendiqué impliquait une activité inventive par rapport à D2 ou D3 comme état de la technique le plus proche.

V. La revendication 1 de la requête principale s'énonce comme suit :

"Composition obtenue par un procédé comprenant une étape de bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture d'une souche de Bifidobacterium breve, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la production d'acide par ladite souche de Bifidobacterium, pour une utilisation dans la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant ladite composition étant pour une utilisation dans la prévention d'une allergie aux protéines de lait de vache."

Les revendications 2 à 9 de la requête principale sont des revendications dépendantes.

VI. Requêtes

L'opposante (requérante) demande que la décision soit annulée et le brevet révoqué.

La titulaire (intimée) demande que le recours soit rejeté (requête principale) ou, à titre subsidiaire, que le brevet soit maintenu sur la base de l'une des requêtes subsidiaires 1 à 8, déposées avec la réponse au mémoire exposant les motifs du recours.

VII. Les arguments des parties sont présentés ci-dessous.

Motifs de la décision

1. Recevabilité

1.1 L'intimée requiert que la référence à la directive 2006/141/EC de la Commission Européenne et les nouveaux arguments à l'encontre de l'activité inventive concernant la supplémentation ou l'inoculation des formules à base de protéines hydrolysées de D3 avec Bifidobacterium breve et Streptococcus thermophilus comme décrit dans D2, soumis par lettre de 4 juin 2024, ne soient pas pris en compte (Article 13(2) RPCR).

1.2 La chambre n'entend pas prendre en compte ces nouveaux arguments dans la procédure pour les raisons suivantes.

1.2.1 Selon l'article 13(2) RPCR toute modification des moyens présentée par une partie après la signification d'une notification au titre de l'article 15(1) RPCR n'est, en principe, pas prise en compte, sauf en cas de circonstances exceptionnelles, que la partie concernée a justifiées avec des raisons convaincantes.

1.2.2 Aucun argument n'a été donné par la requérante pour justifier la recevabilité de cette référence à une directive de la Commission Européenne qui n'avait jamais été citée ni lors de la procédure d'opposition, ni lors de la procédure de recours. Aucune circonstance exceptionnelle n'explique la citation de cette référence.

Par conséquent, la référence à la directive 2006/141/EC de la Commission Européenne constitue une modification des moyens de la requérante et n'est pas prise en compte (Article 13(2) RPCR).

1.2.3 Dans sa lettre de 4 juin 2024, la requérante a affirmé que son argument relatif à l'activité inventive à partir du document D3, tel que présenté dans son mémoire exposant les motifs du recours, n'était pas que la personne du métier remplacerait les formules de protéines hydrolysées divulguées dans D3 par Gallia Calisma**(®) puisque le type de protéine utilisé dans Gallia Calisma**(®) n'était pas divulgué dans D2, mais que la personne du métier supplémenterait ou inoculerait les formules à base de protéines hydrolysées divulguées dans D3 avec Bifidobacterium breve et Streptococcus thermophilus divulgué dans D2 afin d'obtenir une formule fermentée (contenant un hydrolysat de protéines).

1.2.4 L chambre partage cependant l'avis de l'intimée que la requérante n'avait jusqu'alors jamais évoqué une telle supplémentation ou inoculation des formules à base de protéines hydrolysées de D3 avec Bifidobacterium breve et Streptococcus thermophilus divulgués dans D2. Il s'agit donc d'un argument nouveau et de ce fait d'une modification introduite après la signification de la notification selon l'article 15(1) RPCR. Il n'y a pas de circonstances exceptionnelles qui pourraient justifier la recevabilité de ces nouveaux arguments dans le cadre de la procédure de recours.

Par conséquent, les nouveaux arguments concernant l'activité inventive soumis dans la lettre de 4 juin 2024 ne sont pas pris en compte (Article 13(2) RPCR).

2. Interprétation de la revendication 1 de la requête principale

2.1 La composition définie à la revendication 1 (voir les quatre premières lignes) est caractérisée par son procédé de fabrication, utilisant une culture d'une souche de Bifidobacterium breve. La caractéristique essentielle dans la revendication 1, qui caractérise cette composition, est la "bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture d'une souche de Bifidobacterium breve, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la production d'acide par ladite souche de Bifidobacterium" (souligné par la chambre). Ces conditions se distinguent des conditions de fermentation classique en ce que, selon la revendication 1, il en résulte une acidification plus faible comparée avec une fermentation classique (voir les paragraphes [0012] et [0013] du brevet; et page 5, lignes 1 à 5, de D1). En d'autres termes, la composition obtenue par la bioconversion spécifique selon la revendication 1 se distingue d'une composition obtenue par fermentation classique.

2.2 Concernant les utilisations mentionnées dans la revendication 1, la requérante a estimé que la revendication 1 vise deux indications thérapeutiques différentes, à savoir (i) la prévention des manifestations de type allergique chez l'enfant et (ii) la prévention d'une allergie aux protéines du lait de vache. Selon la requérante, il n'est pas clairement précisé dans la revendication 1 si les deux thérapies sont des alternatives ("ou"), ou si la composition revendiquée devrait en même temps prévenir les symptômes causés par n'importe quel allergène chez les enfants et prévenir l'allergie au lait de vache ("et").

Selon la chambre, rien n'indique que la revendication 1 porte sur deux indications thérapeutiques distinctes et alternatives. La Chambre estime au contraire, en accord avec l'intimée, que la revendication 1 doit être interprétée comme étant limitée à une indication thérapeutique comportant deux limitations successives. Ceci résulte en particulier de la structure même de la caractéristique "pour une utilisation dans la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant ladite composition étant pour une utilisation dans la prévention d'une allergie aux protéines de lait de vache": la référence à "ladite composition" avant la seconde utilisation renvoie sans ambiguïté à la composition présentant l'ensemble des caractéristiques définies précédemment, à savoir une composition [obtenue par le procédé revendiqué] pour une utilisation dans la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant. Ainsi, la revendication 1 doit être interprétée comme portant sur une indication thérapeutique limitée à la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache. Dans ce contexte, la chambre partage l'appréciation de la division d'opposition au point 21.2 de la décision. Par conséquent, la revendication 1 n'est pas ambiguë.

3. Article 84 CBE

3.1 Au regard de l'interprétation ci-dessus (voir point 2.), l'objet revendiqué est clair.

3.2 Comme correctement mentionné par l'intimée, selon la décision G 3/14, la conformité des revendications du brevet aux exigences de l'article 84 CBE ne peut être examinée que si - et uniquement dans la mesure où - la modification concernée aboutit à une violation de l'article 84 CBE.

Les modifications concernées (si l'on compare la revendication 1 tel que délivrée avec la revendication de la requête principale) consistent :

- à limiter les caractéristiques relatives à "la prévention et/ou au traitement de manifestations de type allergique" et "la prévention et/ou au traitement d'une allergie aux protéines de lait de vache" à "la prévention de manifestations de type allergique" et à "la prévention d'une allergie aux protéines de lait de vache"; et

- à remplacer l'expression "destinée à prévenir" par "pour une utilisation dans la prévention".

3.3 La chambre partage l'avis de l'intimée que la suppression de l'alternative relative "au traitement" n'entraîne aucun problème de clarté. Cette modification n'aboutit pas à une violation de l'article 84 CBE au sens de G 3/14 (voir points 82. et 83.).

3.4 Selon la chambre, le remplacement de l'expression "destinée à prévenir" (qui a été interprétée comme non limitative par la division d'opposition; voir point 18.3 de la décision) par "pour une utilisation dans la prévention" n'introduit pas non plus de problème au titre de l'article 84 CBE au sens de G 3/14. La seule différence à cet égard est que la caractéristique non limitative "destinée à prévenir ... une allergie aux protéines de lait de vache", figurant déjà dans la revendication 1 du brevet tel que délivré, est modifiée de manière à limiter la revendication 1. La remplacement de l'expression "destinée à prévenir" par "pour une utilisation dans la prévention" ne crée donc pas d'ambiguïté.

4. Article 123(3) CBE

Au regard de l'interprétation ci-dessus (voir point 2.), la revendication 1 ne couvre pas deux utilisations alternatives, comme suggéré par la requérante, mais comporte deux limitations successives. Par conséquent, l'indication thérapeutique est limitée à la prévention des manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache. Il n'existe donc pas de violation de l'article 123(3) CBE.

5. Activité inventive

5.1 La requérante a présenté des objections relatives à un manque d'activité inventive en partant de D2 et D3 comme étant l'état de la technique le plus proche.

5.2 D2 comme état de la technique le plus proche

5.2.1 D2 concerne une thèse pour le diplôme d'Etat de docteur en pharmacie avec le titre "Probiotiques et aliments fonctionnels : intérêt en prévention nutritionnelle". À la page 31, le lait infantile Gallia Calisma**(®) est décrit comme un lait fermenté contenant des probiotiques obtenu grâce à la fermentation par deux bactéries lactiques : Bifidobacterium breve C50 (présent dans la flore des nourrissons en bonne santé nourris au sein) et Streptococcus thermophilus 065 (présent dans le yaourt) et contenant des oligosaccharides. Il est mentionné qu'il contribue à rééquilibrer l'écosystème intestinal et favorise le développement de l'immunité intestinale.

Le passage le plus pertinente de D2 se trouve à la page 139, lignes 19 à 23:

"Actuellement les allégations des préparations pour nourrisson ou de suite ne revendiquent qu'une action sur la flore intestinale ou le renforcement des défenses immunitaires du bébé (par exemple Gallia Calisma**(®)) sans mentionner un rôle préventif probable dans l'apparition de manifestations atopiques : ceci est dû aux limites réglementaires imposées aux allégations des aliments fonctionnels."

5.2.2 Les parties s'accordent à considérer que la caractéristique "composition obtenue par un procédé comprenant une étape de bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture d'une souche de Bifidobacterium breve, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la production d'acide par ladite souche de Bifidobacterium" n'est pas divulguée dans le document D2. Étant donné que cette caractéristique limite la composition définie dans la revendication 1 (voir point 2.1, ci-dessus), l'objet de la revendication 1 diffère de la composition décrite dans D2 en ce que la composition revendiquée est obtenue par un procédé comprenant une étape de bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture d'une souche de Bifidobacterium breve, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la production d'acide par ladite souche de Bifidobacterium.

5.2.3 Par conséquent, la chambre ne peut suivre l'opinion de la requérante que cette caractéristique est arbitraire et ne peut être prise en compte dans l'évaluation de l'activité inventive.

5.2.4 Dans ce contexte, la requérante a fait référence aux points 5.1.1 et 5.1.2 de son mémoire de recours. Pour les raisons suivantes, ces arguments ne sont pas non plus convaincants.

5.2.5 Dans le point 5.1.1 de son mémoire de recours, la requérante a discuté l'exemple 1 du brevet. En conclusion, elle a argué qu'il n'était pas clair que la formule pour nourrisson ou la formule de lait de suite utilisée dans l'exemple 1 du brevet avait été préparée par un procédé de fermentation ou par un procédé de bioconversion. Selon la requérante, tout effet technique allégué fondé sur la différence entre "fermentation" et "bioconversion" utilisant des conditions qui sont défavorables à la production d'acide par Bifidobacterium breve, devrait donc être ignoré. Dans ce contexte, la requérante a fait référence aux documents D8 et D11 concernant des rapports expérimentaux accessibles au public après la date de priorité.

Cette argumentation n'est pas convaincante non plus, parce que l'effet technique, i.e. l'indication thérapeutique, est une caractéristique limitative de la revendication 1.

Même si, pour les besoins de l'argumentation, il était accepté que l'exemple 1 du brevet n'était pas couvert par la revendication 1, cela ne signifierait pas pour autant que le procédé de bioconversion revendiqué devrait être ignoré dans l'appréciation de l'activité inventive.

Au demeurant, le paragraphe [0020] du brevet mentionne que "des exemples de produits utilisables pour la préparation d'une composition destinée à la prévention et/ou au traitement de manifestations allergiques, conformément à la présente invention, sont décrits notamment dans les Demandes WO 2001/001785 (produit utilisé dans l'exemple 1 ci-après)" (soulignée par la chambre). Le document "WO 2001/001785" est le document D1 cité par la requérante qui divulgue sans aucun doute un procédé de préparation d'un produit obtenu par bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture de Bifidobacterium, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la fermentation par Bifidobacterium, c'est à dire une bioconversion d'un substrat laitier comme décrit à la revendication 1 (voir la revendication 1 de D1).

Concernant les documents D8 et D11 et la question de savoir si la différence entre "fermentation" et "bioconversion" utilisant des conditions qui sont défavorables à la production d'acide par Bifidobacterium breve entraîne un autre effet, la chambre note que l'intimée n'invoque pas non plus d'effet par rapport à l'état de la technique au-delà de ce qui est déjà mentionné dans la revendication 1. Par conséquent, les documents D8 et D11 ne sont pas pertinents au cas présent.

5.2.6 Dans le point 5.1.2 de l'exposé des motifs du recours, la requérante a mentionné qu'il n'existe aucune preuve d'un effet thérapeutique associé à la bioconversion.

Pour des raisons similaires à celles mentionnées ci-dessus, cet argument n'est pas pertinent pour la question de l'activité inventive, parce-que l'effet technique "pour une utilisation dans la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant ladite composition étant pour une utilisation dans la prévention d'une allergie aux protéines de lait de vache" est une caractéristique limitative de la revendication 1.

5.2.7 Pour les raisons susmentionnées, la chambre ne partage pas l'opinion de la requérante selon laquelle cette caractéristique doit être ignorée dans l'appréciation de l'activité inventive. Par conséquent, il convient d'évaluer, dans le cadre de la question de l'évidence, s'il était évident pour la personne du métier de mettre en ½uvre cette caractéristique.

5.2.8 D2 ne divulgue pas sans ambiguïté le lien entre Gallia Calisma**(®) et la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache.

5.2.9 La requérante considère que le groupe de patients requis par la revendication 1 est constitué d'enfants souffrant déjà d'une allergie au lait de vache.

Selon la chambre, cette interprétation n'est cependant pas conforme à la formulation "prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant ladite composition étant pour une utilisation dans la prévention d'une allergie aux protéines de lait de vache" de la revendication 1. Il ressort de la revendication 1 qu'il s'agit de prévention et non plus du traitement des enfants souffrant d'allergie au lait de vache.

5.2.10 Pour la requérante, le problème a résoudre est donc de fournir une prévention effective des manifestations atopiques chez l'enfant souffrant d'allergie au lait de vache (ou liées à l'allergie au lait de vache). Même en prenant en compte ce problème, l'objet revendiqué implique une activité inventive pour les raisons suivantes.

5.2.11 En ce qui concerne la question de l'évidence, la chambre conclut que D2 seul ne permet pas à la personne du métier d'arriver à la combinaison des caractéristiques de la revendication 1 sans effort inventif. D2 n'enseigne pas des conditions de bioconversion défavorables à la production d'acide par Bifidobacterium breve, mais des conditions de fermentation classique (voir page 31, le dernier paragraphe, de D2). Par conséquent, il n'est pas évident pour la personne du métier ayant connaissance de D2 de prendre en compte une composition bioconvertie par Bifidobacterium breve dans des conditions défavorables à la formation d'acide (telle que définie à la revendication 1) qui se distingue d'une composition obtenue par fermentation classique comme suggéré dans D2.

D1, qui est le seul document cité par la requérante divulguant ces conditions de bioconversion spécifique selon la revendication 1, ne suggère pas d'utiliser une telle composition dans la prévention des manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache. Même si, selon le procédé de D1, la quantité de "bonnes" Bifidobactéries est augmentée et le "mauvais" Clostridium est réduit (voir les tableaux 1 et 2 de D1), D1 n'enseigne pas que ce produit est efficace dans la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache. D1 mentionne un produit lacté immunostimulant. La chambre partage l'opinion de l'intimée que D1 n'enseigne pas d'utiliser une produit lacté immunostimulant selon D1 dans la prévention de manifestations des allergies et de l'allergie aux protéines de lait de vache en particulier.

De plus, D2 n'enseigne pas le lien entre Gallia Calisma**(®) ou une quelconque autre composition pour nourrissons et la prévention des manifestations de type allergique chez l'enfant liées à un allergie aux protéines de lait de vache.

La requérante a fait valoir que D2, en particulier à la page 139, suggère que Gallia Calisma**(®) pouvait prévenir les manifestations allergiques. Elle a ajouté que l'allergie au lait de vache était l'allergie alimentaire la plus fréquente chez les enfants, comme indiqué dans D3, page 2632, section "Prevalence".

La chambre partage cependant l'opinion de l'intimée sur le fait que l'effet préventif de Gallia Calisma**(®) sur les manifestations allergiques n'est pas suggéré par le passage à la page 139 de D2, qui indique au contraire que les allégations des préparations pour nourrisson ou de suite ne mentionnent pas un rôle préventif probable dans l'apparition de manifestations atopique. Un effet préventif ne peut pas être purement spéculatif mais doit reposer sur des preuves scientifiques. Dans ces conditions, au vu de D2, la personne du métier ne s'attendrait à ce que Gallia Calisma**(®) puisse prévenir des manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache.

Le document D3 ne peut pas non plus fournir de suggestions à ce sujet, car ce document ne traite pas de la bioconversion (comme définit à la revendication 1) mais de la prévention de l'allergie de lait de vache par l'utilisation d' un hydrolysat de protéines, soit une composition totalement différente.

De même, les documents D4 et D5, mentionnés par la requérante, ne peuvent fournir un enseignement permettant de parvenir de manière évidente à l'objet revendiqué, car ces documents n'enseignent pas non plus les conditions spécifiques de bioconversion requises à la revendication 1.

Par conséquent, l'objet de la revendication 1 de la requête principale implique une activité inventive par rapport à D2 comme état de la technique le plus proche seul ou en combinaison avec D1, D3, D4 ou D5.

5.3 D3 comme état de la technique le plus proche

5.3.1 D3 décrit l'utilisation de formules de protéines hydrolysées pour la prévention de l'allergie au lait de vache (voir les sections "Introduction", "Prevention" et "Treatment/Management" de D3).

5.3.2 Les parties s'accordent à considérer que la caractéristique "composition obtenue par un procédé comprenant une étape de bioconversion d'un substrat laitier à l'aide d'une culture d'une souche de Bifidobacterium breve, par maintien dudit substrat en contact avec ladite culture, dans des conditions défavorables à la production d'acide par ladite souche de Bifidobacterium" n'est pas divulguée dans le document D3.

5.3.3 Pour les raisons mentionnées au point 5.2, ci-dessus, la chambre ne partage pas l'opinion de la requérante selon lequel cette caractéristique concernant la bioconversion spécifique doit être ignorée dans l'appréciation de l'activité inventive. Cette caractéristique est une caractéristique de la revendication 1 limitant la composition définie dans cette revendication et permet de distinguer la composition revendiquée d'une composition obtenue par fermentation classique.

5.3.4 Les parties s'accordent sur le fait que le problème objectif à résoudre est la fourniture d'une composition alternative destinée à être utilisée dans la prévention des manifestations allergiques de l'allergie au lait de vache.

5.3.5 En ce qui concerne la question de l'évidence, la chambre conclut que D3 seul ne motive pas la personne du métier à remplacer les formules de protéines hydrolysées de D3 par une composition bioconvertie par Bifidobacterium breve dans des conditions défavorables à la formation d'acide telle que définie à la revendication 1.

De plus, D2 n'enseigne pas non plus que le remplacement des formules de protéines hydrolysées par une composition bioconvertie par Bifidobacterium breve dans des conditions défavorables à la formation d'acide telle que définie à la revendication 1 pourrait être approprié pour résoudre le problème objectif. D'une part, D2 n'enseigne pas le lien entre Gallia Calisma**(®) ou une quelconque autre composition pour nourrissons et la prévention de manifestations de type allergique chez l'enfant liées à une allergie aux protéines de lait de vache. D'autre part, D2 ne divulgue pas des conditions de bioconversion défavorables à la production d'acide par Bifidobacterium breve, mais des conditions de fermentation classique (voir page 31, le dernier paragraphe, de D2). Ainsi, même si une personne du métier avait envisagé une composition du document D2 obtenue par fermentation de Bifidobacterium breve, elle ne serait pas parvenue à l'objet revendiqué, puisque D2 n'enseigne pas les conditions de bioconversion spécifique requises dans la revendication 1.

Par conséquent, l'objet de la revendication 1 de la requête principale implique également une activité inventive en partant de D3 comme état de la technique le plus proche seul ou en combinaison avec D2.

Dispositif

Par ces motifs, il est statué comme suit

Le recours est rejeté.